2025年9月25日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。
坦昔妥单抗是全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗，也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，填补了国内CD19靶向治疗的空白，将为DLBCL患者带来更好的治疗选择。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士：“我们衷心感谢监管机构、临床专家、患者及合作伙伴对明诺凯®（坦昔妥单抗）一直以来的支持与信任，也非常感谢所有员工的辛勤付出。明诺凯®是诺诚健华在血液瘤领域布局的核心药物，此次全国首批处方的快速落地，是诺诚健华推动创新药惠及中国患者的又一重要里程碑。未来，我们将继续与各方携手，加速提升创新药的可及性，为改善中国淋巴瘤患者的生存质量持续努力。”
填补未被满足的临床需求
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。其临床异质性高，发病率随年龄的增加而上升，患者中位诊断年龄约57岁，其中近30%的患者诊断时年龄超过70岁。经一线治疗后，仍有30%-40%的患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。CD19是治疗DLBCL的理想靶点，具有多方面的优势：它在B细胞肿瘤中广泛表达，是调控B细胞核心功能的靶点；与抗体结合牢固，极少内吞，表达稳定，在初治和复发B细胞肿瘤患者中均有高水平表达。
强获益、久获益、早获益、安全佳——DLBCL治疗迈向标准化
目前，DLBCL患者首次复发后尚无标准治疗方案，大剂量挽救性化疗后序贯自体干细胞移植（HDC-ASCT）和CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗仍是主要的二线治疗选择，但整体获益有限，仅20%-25%的患者可能被治愈。究其原因，许多患者由于高龄和/或合并症无法耐受强化疗，导致失去ASCT机会，而不适合ASCT或ASCT后复发的患者预后更差，中位总生存期（OS）仅6~12个月，并且CAR-T较长的制备周期、特殊的不良反应、高昂的治疗费用等因素也限制了其在临床中的应用，R/R DLBCL的治疗仍是临床亟待解决的难题4。
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授介绍道：“复发/难治（R/R）仍是DLBCL治疗领域的严峻挑战，30%-40%的患者在一线治疗后面临这一困境，其预后和生活质量因此受到严重威胁。因此，临床亟需新的靶向药物或联合治疗模式提高R/R DLBCL患者的生存获益。CD19是稳定和广泛表达的选择性B细胞标志物，是B细胞淋巴瘤治疗的‘黄金靶点’。”
强获益：二线治疗深度缓解
中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示：“坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，它能够有效杀伤B淋巴肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的精准性和耐受性。在中国多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥单抗联合来那度胺方案展现了与全球研究中一致的深度缓解和安全性。”
“对于R/R DLBCL患者，传统治疗策略所能带来的生存获益有限，实现长期缓解和生存一直是临床面临的重要挑战。全球多中心II期研究L-MIND数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）高达52.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.5个月。这意味着一线治疗后复发的患者在使用该药物后，能够获得更高的治愈率和长期深度缓解，”黄慧强教授补充道。
久获益：持续治疗长久获益
北京协和医院张薇教授认为：“一般情况下，R/R DLBCL患者即便积极接受治疗，其长期生存情况通常仍不理想，五年生存率较低。L-MIND 五年随访数据令人鼓舞，总体人群中位总生存期（mOS）长达33.5个月。并且，整个治疗过程未出现新的安全性事件，耐受性良好。这意味着坦昔妥单抗联合来那度胺可为R/R DLBCL患者带来深度缓解与长期生存获益。”
“事实上，R/R DLBCL患者很难从单一的药物治疗中获益，更多的都是联合治疗方案。L-MIND研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL的5年持续完全缓解（DoCR）率预估为80.7%，这意味着获得缓解的患者有望实现长期的生存获益。此外，该联合疗法对不耐受化疗的老年患者更具获益优势，”张薇教授补充道。
早获益：中国人群疗效确切，早用早获益
福建医科大学附属协和医院沈建箴教授强调：“DLBCL的高度异质性导致高危患者预后欠佳。随着治疗线数增加，患者生存期还会逐渐缩短。作为国内血液肿瘤领域的突破性创新疗法，国内相关研究表明，坦昔妥单抗在中国全人群中的有效性得到了验证，疗效确切。目前，基于坦昔妥单抗的治疗方案已获得最新版中外权威指南的一致推荐，用于DLBCL的二线及以上治疗。该推荐进一步推动了‘早用优效’理念在临床的实践，为改善患者长期生存预后奠定了坚实基础。”
安全佳：去化疗方案安全性良好
安徽省肿瘤医院丁凯阳教授表示：“坦昔妥单抗通过免疫效应机制（ADCC和ADCP）介导B细胞裂解，与来那度胺联用可产生协同抗肿瘤作用，为不适合移植的DLBCL患者提供了新的无化疗治疗方案。其真实世界研究进一步验证了该方案的有效性和临床普适性。与传统的化疗方案相比，坦昔妥单抗的不良反应相对较轻，患者更容易耐受。”
“在相关全球多中心和中国多中心的研究中，坦昔妥单抗单药治疗阶段不良事件发生率及严重程度随时间推移均呈现明显下降趋势，且无CRS和ICANS发生，说明这款药物疗效显著、耐受性及安全性良好。此外，针对轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全患者以及老年群体，均无需调整剂量，简化了临床用药方案，也为治疗的安全性和便捷性提供了坚实保障。”丁凯阳教授补充道。
南方医科大学珠江医院李玉华教授表示：“作为国内首个获批用于R/R DLBCL治疗的CD19单抗类药物，坦昔妥单抗创新疗法成功将CD19的靶点优势转化为有效的治疗方案。在全球多中心L-MIND研究及中国多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥单抗均表现出良好的疗效和耐受性，为临床医生提供了新的治疗武器，为患者带来了高效、可及的治疗新选择。”
（CIS）
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